济源市市场监督管理局持续深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，依法查办了一批群众拍手称快、震慑违法分子的突出案例。

　　本期“铁拳行动曝光台”曝光的是济源XX口腔诊所使用过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案。

　　济源XX口腔诊所使用过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

　　2024年7月15日，济源市市场监督管理局执法人员对济源XX口腔诊所进行检查时，在该单位 VIP 治疗室的柜子里发现一盒已拆封的齿科咬合纸，医疗器械备案号：豫濮械备20160023号（第一类医疗器械）已经过了有效期。同时当事人无法提供该过期医疗器械的供货商资质、随货同行单等资料，未建立并执行完善的进货查验记录制度。

　　济源XX口腔诊所使用过期医疗器械的行为，威廉希尔下载违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，济源市市场监督管理局责令济源XX口腔诊所改正违法行为，作出没收过期医疗器械齿科咬合纸并罚款5000元的行政处罚。

　　该口腔诊所未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，威廉希尔下载直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，济源市市场监督管理局对该口腔诊所作出警告的行政处罚。

　　患者在接受治疗时，不知道医生采取何种治疗方式，使用何种药物和器械，也无法验证使用的医疗器械是否过期。医疗器械使用单位应严格按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，落实主体责任，及时查验有效期，确保给患者使用的医疗器械安全有效。市场监管部门将持续开展“小切口 大民生”专项行动，加大医疗器械使用单位检查力度，严查各类违法行为，全力保障群众用药用械安全。