医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获…
1、医疗器械产品开发流程简述 医疗器械产品开发和大多产品（消费电子、汽车、半导体、家用电器等）差不多都有一个大概的产品开发流程；但是医疗器械又和其它产品有区别，因为 医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。加强对其严格管理，依法强化行政监督和技术监督，对于保障医疗器械的安全有效有着重要意义。这就意味着它是一个强监管的产品，必须符合国家的法律、法规、标准等。 谈及开发，首先我们需要了解医疗器械设计开发…
医疗器械注册证增加规格型号和委托生产能同时办理吗？ 随着医疗器械注册人制度从试点走向全面实施，这一创新机制无疑为医疗器械行业注入了新的活力，但同时也带来了诸多实践操作层面的疑问。其中，产品注册变更与委托生产的时间与流程安排就是一项常见的咨询焦点。本文将深入解析这一问题，为医疗器械注册人提供清晰的操作指南。 增加型号与委托生产的同步设想：现实与规范要求 想象一下，某医疗器械注册人持有产品A，意欲增添型…
[图片] 最近积水潭医院的田伟院士被抓，由于这所医院在骨科领域名闻遐迩，被誉为中国骨科最强的三甲医院，田院士自己也是脊柱外科、医用机器人这几个细分学科中最著名的专家之一，国内外影响力巨大，消息一出，医疗界非常震惊。 听闻消息后，我看了下积水潭医院的挂号情况，发现这家医院普通号基本挂不上，特需号要800元左右，做手术有的甚至要排队半年，不得不说，顶尖的医疗资源确实抢手，这也坐实了北京积水潭骨科老大的江湖地位。 …
在北约峰会刚刚闭幕后。 7月13号，欧盟的经济核心德国出台了首份——以德国官方文件形式的 中国战略。 [图片] 这是一个非常傲慢的文件，还夹杂着大量精神分裂的内容。 里面好的方面写到： 德国不寻求与中国“脱钩”。 德国与欧盟仍然致力于维护“一个中国”政策。 （美国）试图延缓甚至打断中国的发展，德国则希望以积极的方式影响中国。 看似上面都是说的比较好的话？对我们态度还不错？ 实际上全文就这几句好话，其他的全部是在我们…
人死了以后火化了，放在心脏里面的支架，是不是也会烧成灰啊，还是原形状啊？
谢邀，这个问题很有 意思......大部分 心脏支架的主体材料，都是金属的，比如不锈钢、钴镍合金、钴铬合金等。所以不会被烧成灰。当然也有 例外，比如国外雅培的全降解支架，已经在2011年和 2016年获欧盟和美国FDA的批准，这个材料是高分子材料的（PLLA），当然会被烧没了。国内也有一些公司在研发类似的可降解支架。 [图片] 其实这个问题具有 普遍性，现在很多人会做关节置换手术，很多置换的髋关节、膝关节等都是金属的，而且是永久植入…
如果你的药是新产品，还没有进入医院，可以先学习下 新药进院的流程，看part1。如果你接手了新市场，不知道 如何开发客户/科室，看part2。Part 1在此，Re姐就从以下这三个方面，帮助大家高效、快速地完成医院开发、新药进院。 1. 了解目标医院的组织架构 2. 熟悉新药进院关键人员 3. 掌握目标医院的进药流程第一， 了解目标医院的组织架构一般来说，三甲医院的组织架构是由 行政管理部门，党、群组织，临床科室，医技科室四大板…
白宫25日发布声明称，美国将向印度提供医疗资源，帮助印度应对近期的新冠肺炎疫情激增，包括立即向印度提供疫苗生产所需的原料等。声明还表示，美国仍在寻求解决印度医院供氧不足的方案。美国总统拜登发文称：“正…
国内医院为什么不愿意用国产的医疗设备？特别是高端医疗设备，比如CT，PET-CT，核磁，DSA等？
开头 售价几千万的核磁共振仪，一旦开机就永远不能关机，除非坏了出事故要维修，因为关一次机就要花费60万。为啥需要这么贵？ [图片] 核磁共振仪 医院里面的核磁共振仪，相信大家都听说过，是给患者做影像检查的。 它可以利用强大的磁场，让患者身体里的氢原子产生运动，从而接收这期间的电磁波信号，最终给身体内部画像。 [图片] 但是这玩意吧，通常需要保持持续运行，也就是从不关机，除非遇到了不可抗力，比如机器坏了要维修。 因为它里面…
开头 国外有一款名为“达芬奇”手术机器人，一台就要2000万，威廉希尔官网比医院里1600多万的核磁共振仪还贵，当年我国咬着牙进口了200多台，花费40多亿。 那么这台机器人，到底厉害在哪里？国内难道制造不出来吗？ [图片] 手术机器人 手术机器人，顾名思义，主要利用机械臂、微管等，对身体一些隐秘的腔道进行微创治疗，辅助控制手术的力度和稳定度，帮助外科医生完成精密手术。 比如从国外进口的这款“达芬奇”手术机器人，该机器人由外科医生控…
突破国外长期封锁，国产核磁共振仪器研制成功开始量产，这意味着什么？哪些信息值得关注？
降低检查费用，缩短MR检查预约时长，看见这个新闻我的第一反应就是：百利无一害。希望国产核磁把价格打下来！如果说医院里哪个检查预约的时间最久，不说排第一也至少前三。 [图片] 我所在的医院是个全国TOP30的医院，我们医院的核磁共振一般排期都要7-10天以后才能做。 为了提高效率， 我们的核磁共振室都是从早上8点开始做，一直做到晚上12点停止，而且周末照常做。就这，还是不够。核磁共振的检查很耗时间，单次单部位平扫需要20分钟…
本人医疗器械研发工程师一枚，入行多年，说一说我的感受和体会。 什么是「医疗器械研发工程师」？“医疗器械研发工程师”的职业范围很广，医疗器械相对来说是一个比较综合的门类，小到输液管，大到CT都算“医疗器械”，涉及领域非常广泛，涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等技术门类。医疗器械的研发需要各方面的人才，有人专注于机械领域，也有专注于整个电路设计，同样也有负责某些设备仪器中的 人机交互和算法，以及App…
国内医院为什么不愿意用国产的医疗设备？特别是高端医疗设备，比如CT，PET-CT，核磁，DSA等？
我在过去的20年，用过GE磁共振，菲利普的磁共振，联影的磁共振，西门子的CT，东芝的CT，西门子的DR，国产DR，爱克发的CR，GE的DSA，瑞典医科达伽玛刀，国产奥沃伽玛刀，国产马西普伽玛刀，医科达的加速器，马上要进一台联影的加速器。 算是用过设备比较多比较全的了吧。 中低档影像设备。 就图像质量来说，国产设备与进口设备没有太大区别，同样档次的设备，国产的图像甚至稍优。威廉希尔官网 故障率来说，GE的设备最好，GE质量线…
开头 售价几千万的核磁共振仪，一旦开机就永远不能关机，除非坏了出事故要维修，因为关一次机就要花费60万。为啥需要这么贵？ [图片] 核磁共振仪 医院里面的核磁共振仪，相信大家都听说过，是给患者做影像检查的。 它可以利用强大的磁场，让患者身体里的氢原子产生运动，从而接收这期间的电磁波信号，最终给身体内部画像。 [图片] 但是这玩意吧，通常需要保持持续运行，也就是从不关机，除非遇到了不可抗力，比如机器坏了要维修。 因为它里面…
在医疗器械行业/医药行业的外企做产品经理（Product Manager）是一种怎么样的体验？
目前是一家医疗器械外企的高级产品经理，也是个有近10年外企工作经验的90后，来分享一下我自己的一些经历和心得。先简单“交代”一下我的背景：我是2013年毕业于 中国药科大学国际经济与贸易专业，先在一家医药外企做了2年销售，后来经朋友的推荐，进入了医疗器械行业，也就是目前所在的波士顿科学，一直到现在，也是司龄8年的“老员工”了。在成为产品经理之前，我已经在江苏区域做了5年的销售，算是对公司产品、医疗器械行业都…
国内医院为什么不愿意用国产的医疗设备？特别是高端医疗设备，比如CT，PET-CT，核磁，DSA等？
主要还是缺乏自信，是崇洋的一种外在表现。 汽车是比亚迪的好，手机是华为的好， 为什么到了医疗器材这一块就只认洋货了呢？ 我觉得医院就应该给患者提供不同的选择， 有民族自信心的就用国产设备， 跪久站不起来的才用进口设备， 这样谁真心爱国一目了然， 那些开着比亚迪，拿着华为手机，却用进口医疗设备的依旧是假爱国， 那些开着日本车，拿着苹果手机，却用国产医疗设备的同样是真爱国， 毕竟钱财乃身外之物，为爱不惜…
在某医疗器械公司，公司老是给画大饼，但现在医疗器械行业真的可以，公司的确发展很快，我该跳槽吗？
医疗行业您可能不太了解，是一个进入壁垒特别高的行业。医疗器械公司更加如此，他们的交易和销售逻辑跟其他市场化的公司是很不一样的。您可以多了解一下他们的产研销一体化的模式，这也是大部分药企的发展模式，产研销一体化，研发技术是核心，销售渠道基本上都是走的医院，进入医院有严格的资质和证照审核要求，能拥有这些资质都不是一般的科研实力了，所以我建议你从医疗体系这思路去考虑他们的发展逻辑。 另外，我个人的观点…
随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，医院被托管，医院压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，大处方限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是两票制，让医药行业人士面对前所未有的“生存挑战”。 按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制最先在公立医院和医改试点省、（区、市）推开，到2018年两票制会在全…