2023年以来，奥林巴斯中国首个医疗器械产品生产研发基地、丹纳赫中国最大单体投资等一批批医疗器械全球龙头企业新项目密集落地，全球首个非介入冠脉微循环测量系统（IMR）、国内首款获批上市全磁悬浮式人工心脏等一个个具有自主知识产权的高端医疗器械产品不断涌现……近年，苏州工业园区（以下简称“园区”）依靠先进的制造业基础和技术创新实力，发挥“外资龙头企业高度集聚、内资创新型企业全面布局”的双重优势，聚焦医疗器械全产业链推进企业招引、技术攻坚、制度创新，矢志打造千亿级医疗器械产业集群，区内660余家医疗器械相关企业卡位入链，实现上下游全覆盖；累计31款产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，16款获批上市，占全国6%、江苏44%；取得三类医疗器械注册证535张，医疗器械产业集群加速隆起，已入选国家先进制造业集群名单。
2023年11月，罗氏诊断亚太仪器生产基地在苏州工业园区正式开业，开展全自动样品处理系统、体外诊断分析设备等先进诊断仪器设备的制造和测试，是罗氏诊断仪器设备产品首次在中国实现本土化生产。
一家带动能力强劲的龙头企业，对于地区经济和产业的牵引效应至关重要，尤其是掌握最新技术、国际标准和管理经验的外资龙头，通过不断开放创新、引入更高标准，以“润物细无声”的方式带动供应链上下游企业转型升级，推动构建全过程创新生态链。园区医疗器械产业何以集聚成链？关键就是30年来利用开放优势，抓住契机持续引入关键领域外资龙头企业。
罗氏集团在园区的发展便是一个典型案例。作为全球医疗器械诊断领域领军企业，罗氏诊断2015年在园区设立生产基地，近年来又先后落地研发中心、专业诊断系统试剂新产品线、PCR样本保存套件和组织诊断病理实验室平台试剂、前处理分析仪器和离心设备等高质量项目，累计投资40亿元、注册产品超90款。以罗氏诊断等企业为牵引，园区体外诊断产业逐步壮大，现已集聚相关企业100余家，形成涵盖原料-试剂-仪器-诊断服务的完整链条，带动形成了一批细分领域头部企业。
贝康医疗是园区体外诊断供应链企业之一，现已跻身辅助生殖第一梯队，首创胚胎植入前一体化检测（PGT-Plus）试剂盒，并参与制定多项国家标准。2023年9月，贝康医疗DA500高通量基因测序仪正式获批第三类医疗器械注册证，进一步以“试剂+设备”的整合研发能力夯实核心竞争力。长三角境外投资促进中心还帮助企业开展海外投资，促进企业国际化发展。
“外资企业数量多、实力强是园区医疗器械产业最显著的特点。”园区投资促进局工作人员说。这些源源不断落地的外企也为园区医疗器械产业从小到大、由低向高发展培育了技术、产品、人才和生态。目前，园区集聚200多家生物医药和医疗器械相关外资企业，更不乏深耕园区10多年的各领域龙头，持续加大投资布局。BD、强生、威廉希尔登录丹纳赫、威廉希尔登录飞利浦等已发展成为集制造、研发、采销及解决方案为一体的综合型全球战略基地。飞利浦拟在苏州投资新项目，扩大苏州基地未来产能，实现高端影像产品更新迭代、加快关键技术引进，持续带动本土医疗设备产业链发展。丹纳赫总投资超1亿美元的中国诊断平台研发制造基地也于2023年投用。奥林巴斯、英特格拉、巴可等均在园区设立了在中国的首个高技术研发制造项目。巴可于2018年在园区设立贸易公司，业务规模不断扩大，2021年总投资3500万美元建设集研发、生产、销售于一体的综合基地，进一步加强中国市场投入力度。奥林巴斯苏州基地持续强化拓展制造和研发功能，成为奥林巴斯集制造、研发、采购及解决方案于一体的综合型全球战略基地。
根据2022年11月发布的《苏州工业园区医疗器械产业攻坚行动方案（2023-2025》，园区将聚焦体外诊断、植介入器械、影像设备等重点领域，着力建设医疗器械新技术、新产品、新应用、新标准“四新首发地”，打造具有国际影响力的千亿级医疗器械产业集群，为建设世界一流高科技园区提供强劲动能。
2023年上海进博会期间，一颗接近乒乓球大小的全磁悬浮人工心脏引发关注。这款产品重186g，不但在全球同类产品中做到体积更小，植入侵犯性、血液相容性、防感染性等关键性能指标也实现全球领先。
人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。长期以来，人工心脏设备的不少配件和耗材高度依赖进口，采购、维护难且供体匮乏，拉高患者就医成本，国产化替代与创新研发势在必行。
经过数年攻关，园区企业同心医疗自主研发的“植入式左心室辅助系统”（人工心脏）于2021年底正式获批上市，成为国内首款获批的新一代人工心脏，先后入选“中国21世纪重要医学成就”“2023十大自主创新医疗器械产品”，临床植入近200例，有效缓解了全球难治性左心衰医学难题。在此之前，全球仅有的一款全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。
人工心脏等高端医疗器械属于医学、工程、电子、材料等多学科交叉的精密仪器，研发投入高、难度大、周期长，在创新过程中单个企业往往力有不足。如何联合上下游协同开展关键核心技术攻关，更高效推动技术突破和产品创新，成为行业高质量发展不得不考虑的问题。2023年底，苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体——苏州市介入医疗技术创新联合体在园区揭牌，为回答产业协同创新之问提供了有益探索。
该联合体由园区企业沛嘉医疗牵头，联合知名高校、医院、创新型领军企业、生命科技产业孵化、运营和投资平台等各方力量成立，共同构建起共性技术供给体系。“联合体提供了从创业辅导到平台孵化，再到临床试验、资金支撑等于一体的生态闭环，有助于加速推动创新突破。”苏州市介入医疗技术创新联合体会长张一说。据园区科技创新委员会工作人员介绍，依托联合体可以打通上下游和跨领域的头部资源，解决成员单位的技术需求，提供设备、实验室、动物实验等共享平台，并为创新型医疗企业提供项目早期孵化所需要的投融资、技术联合研发等全方位服务。
致力于攻克生物医药和医疗器械领域更多“卡脖子”问题，2021年3月，以苏州市生物医药产业创新中心为主体建设的国家生物药技术创新中心（简称“国创中心”）落地园区，成为全国生物医药领域首个国家技术创新中心。国创中心与顶尖科研院所、高等院校、研发机构和龙头企业合作创新，通过揭榜挂帅、平台共建等方式汇聚“最强大脑”，源源不断输出高质量创新成果。
沛嘉医疗输送型球扩张导管Fastunnel@成为国内首个获批上市的产品；景昱医疗两次获得国家创新医疗器械绿色通道，难治性精神疾病脑起搏器获美国FDA突破性医疗器械认证；润迈德开发出全球首个非介入IMR系统……高能级平台有力支撑，本土企业持续创新，推动一批关键共性技术取得显著进展，创新高端医疗器械产品在园区不断涌现。
作为全国首个也是唯一一个开展开放创新综合试验的区域，近年来，园区紧抓江苏自贸试验区苏州片区建设机遇，围绕医疗器械“研发-生产-审评审批-销售流通-服务配套”全链条各环节痛点堵点，开展集成式创新，以高能级支撑、高水平监管、高效能服务为抓手，服务医疗器械产业高质量发展。
以高能级支撑完善发展环境。面向机构改革权力回收带来的人员流失、职能削弱，园区逆向发力，单独成立苏州工业园区药品管理中心，并申请挂牌江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心，作为专门机构为园区医疗器械企业提供监管、许可、服务等全流程跟踪服务。“现在中心核定人员规模共有90名，已经实际到位56人，威廉希尔登录有力支撑开展各项具体工作。”园区市场监督管理局工作人员说。
以高水平监管夯实安全底座。为克服医疗器械领域长期存在的市场资源配置不足、监管政策灵活性不佳等问题，园区在海关通关等环节探索推行“白名单”制度，多部门联合搭建进口研发测试用未注册医疗器械备案管理平台“研易达”，通过企业备案、多方研讨，企业研发所需但尚未注册的药品、试剂、化学原料也可办理通关手续，监管部门定期抽查其去向和用量，确保“进得来、通得快”“放得开、管得住”。截至2024年3月，平台已助力园区内26家企业完成了543批次产品备案，涉及87个研发项目。面向长三角地区创新的特殊物品风险评估结果互认机制，也极大提高监管效率和服务水平，“有效节省了企业人力和时间成本，让企业能够把精力更多地侧重在研发上”。苏州药明巨诺政府事务部负责人孙静说。
以高效能服务助力产业提速。“除扎实的工业基础、完善的供应链以外，良好的营商环境也是我们选择园区并持续加仓的一个重要因素。”园区多家医疗器械上下游企业表示。以全球领先的医疗科技公司英特格拉为例，2023年9月，英特格拉在华首个制造基地与测试中心落户园区，不到半年时间，该中心关键岗位十余名员工便全部到位。“真诚感谢园区为项目选址、推进项目落地过程中所给予的配合与支持。”英特格拉集团总裁兼首席执行官Jan De Witte说。
近年来，面对全国医疗器械行业面临的关键核心原材料、器件依赖进口，国产医疗器械品牌影响力较弱、商业化落地难等普遍难题，以及园区科教、临床资源短缺等个性化制约，园区正进一步深化探索，通过加强以企业为主导的产学研深度融合、支持企业与医疗机构联合设立产品应用展示中心、探索推进医工结合项目等方式寻求更多发展空间。从飞利浦医疗（苏州）有限公司获得全国首个医疗器械保税维修试点，到贝朗苏州蛇牌学院获颁江苏自贸试验区首张“外商独资经营性职业技能培训机构办学许可证”，再到促成罗氏诊断生物原材料进口，园区始终积极推进生物医药全产业全链条制度创新。
立足苏州工业园区开发建设30周年关键节点，面对新型工业化高质量发展新要求，园区将加快推动强链补链延链，聚焦做大做强医疗器械等产业集群，支持存量企业增资扩产改造提升，抓好项目建设加快招大引强，持续赋能世界一流高科技园区建设，为苏州高质量发展持续走在前列提供坚实支撑。（王梦菲 李优）