据《新华每日电讯》3月21日报道，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行，日前，相关部门负责人在就条例的有关问题回答记者提问时表示，为完善企业法律责任，条例大幅提高了罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。　　医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非...

　　2023年以来，奥林巴斯中国首个医疗器械产品生产研发基地、丹纳赫中国最大单体投资等一批批医疗器械全球龙头企业新项目密集落地，全球首个非介入冠脉微循环测量系统（IMR）、国内首款获批上市全磁悬浮式人工心脏等一个个具有自主知识产权的高端医疗器械产品不断涌现……近年，苏州工业园区（以下简称“园区”）依靠先进的制造业基础和...

　　近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。　　据了解，《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准将于2015年7月1日起实施，每项标准包括编号、名称及适用范围。　　这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医...

　　医疗器械概述 第一节医疗器械概述 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》 (2022 年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一...