对于首次了解医疗器械行业或是医疗器械经营许可?企业来说，什么是医疗器械？是一个简单有重要的问题。

　　对于首次了解医疗器械行业或是医疗器械经营许可企业来说，什么是医疗器械？是一个简单有重要的问题。

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　此外，特别是请从事医疗器械经营许可的朋友们知悉，医疗器械具有独立的医疗功能是区分原料、半成品属于非医疗器械，不作为医疗器械管理，经营活动无需办理医疗器械经营许可证。

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