沙特阿拉伯作为中东地区最大的经济体之一，其医疗器械市场近年来呈现出极为火爆的态势。随着人口的不断增长以及医疗保健意识的逐步提升，对医疗器械的需求持续攀升。沙特的 “2030 年愿景” 计划将医疗保健列为关键国家战略，政府计划投资超过 650 亿美元发展医疗基础设施，这无疑为医疗器械制造商创造了巨大的市场潜力和机会。
数据显示，沙特医疗器械市场年增长率高达 9%。目前，沙特尚不具备高端医疗器械制造能力，进口产品占市场份额的 90% 以上。未来主要需求集中在 X 射线机、CT 扫描仪、超声波检测仪等成像设备，手术设备、透析设备、麻醉设备、体外诊断产品和医院日常耗材等。
此外，中东地区的人口年龄结构较为年轻，老龄人口相对较少，但受当地饮食和生活习惯的影响，癌症、呼吸道疾病、心血管疾病、糖尿病、肥胖症等疾病的发病率较高。以沙特为例，肥胖症的患病率超 40%，约 18% 的成年人患有糖尿病。同时，由于近亲结婚率较高，隐性遗传病的发病率也很高，如地中海贫血等血液疾病在沙特的发病率高达 2%，是全球发病率的十倍之多。这些因素共同促使沙特对各类医疗器械的需求不断增加。
综上所述，沙特医疗器械市场的火热现状为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间。
近日，沙格医疗助力多家国内器械制造商获得沙特 MDMA 证书，涵盖电动轮椅、口腔数字印模仪和空气波治疗仪等多个 A 类和 B 类有源医疗器械。最短周期仅不到一个月，为国内医疗器械走向沙特市场提供了高效的途径。
美亚口腔 CBCT 成功取得沙特阿拉伯医疗器械注册证 MDMA，目前已获得 45 个国际市场准入许可，足迹遍布全球各大洲，成为越来越多国际诊疗机构的信赖之选。在口腔器械领域，Straumann 的口腔扫描仪 Alliedstar 在 2023 口腔扫描仪大奖上荣获四项大奖，包括年度新兴品牌、年度新产品、最佳 IOS 设计和消费者评价第一。OrthoFXTM 推出 NiTimeTMClear 矫正器，这是一种旨在缩短牙齿矫正时间的透明矫正器，也是首个经美国 FDA 510（k）批准的、专为减少佩戴时间设计的透明矫正器系统。
2024 年 8 月 22 日，万脉医疗旗下 DS、VM、DF 系列呼吸机顺利取得沙特阿拉伯 MDMA 证书。作为进入沙特阿拉伯市场的关键门槛，MDMA 认证以其严格的审核标准和全面的评估流程著称。万脉医疗不仅拥有二类医疗器械的 8 项注册证和生产许可证，威廉希尔入口还成功获得了欧盟 CE 及 ISO13485 等国际权威认证。万脉医疗始终秉持 “品质至上，创新驱动” 的发展理念，在国际舞台上大放异彩。
心通医疗 VitaFlow Liberty 在沙特阿拉伯获批上市，国际化再加速。自 2021 年在中国获批上市后，VitaFlow Liberty 已陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟 CE MDR 认证，成为国内首款自主研发并获欧盟 CE 认证的经导管主动脉瓣膜系统。VitaFlow Liberty 采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层 PET 裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段 360° 的弯曲功能。
沙特 MDMA 认证有着极为严格的审核标准和全面的评估流程。在产品安全性方面，要求进行详细的风险评估，涵盖电气安全、机械性能等多个维度。例如，对于颈部热敷按摩垫这类产品，需按照 IEC 60601 - 1 的标准进行电气安全测试，确保设备在工作时不会对用户造成电击危险，同时对绝缘性能和漏电流进行严格测试，保证用户安全。在机械性能上，会对产品的结构强度和缺陷进行检测，确保产品在正常使用过程中不会因机械故障而发生损坏，对于按钮和移动组件也会进行可靠性测试。
在产品有效性方面，通过临床评估报告等文件，要求提供临床试验结果，证明产品在实际使用中的有效性。以隐形眼镜为例，需提供光学性能、透氧性能、含水量等指标的测试数据，确保产品符合相关标准，满足用户的实际需求。
质量控制方面，沙特要求适用 ISO 13485 质量管理体系，帮助企业建立科学的质量管理体系，提高产品的质量和安全性。企业需准备详细的技术文件，包括材料清单、设备功能和组装说明、技术规格、制造工艺流程等，确保产品质量稳定可靠。
合规性方面，申请文件必须通过沙特的官方系统 ghad 提交，文件需以英文提供，并包括设备信息、标签、使用说明、储存运输信息、威廉希尔入口条形码、拟议广告材料等，确保产品在各个环节都符合沙特的法规要求。
境外制造商申请 MDMA 证书需委派当地授权代表。沙特授权代表是境外制造商与沙特 SFDA 沟通的纽带和桥梁，代表制造商与 SFDA 沟通，负责帮助客户进行 MDMA 申报，申请 UDI 和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
选择合适的授权代表至关重要。若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报 MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。同时，授权代表协议的有效期必须比沙特 SFDA 证书的有效期长，一般来说，沙特 SFDA 医疗器械注册证书有效期为三年，制造商在与授权代表签订协议时，应确保协议有效期至少为三年以上。
SFDA 沙特认证具有重要意义。它是医疗器械在沙特上市的唯一合规路径，无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得 MDMA 证书。
注册产品分类方法主要有两种。方法一是查阅沙特分类规则 MDS - G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级，该分类规则与欧盟 MDR 和 IVDR 的分类规则类似。方法二是在 SFDA 证书查询数据库中用产品英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA 的分类，但此方法不能作为最终分类的唯一依据，需两种方法一并查询以确定产品在沙特的分类。
认证模式因器械类别而异。I 类非无菌 / 非测量低风险医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，SFDA 通过该途径审批医疗器械的时限为 4 个工作日，有效期为 3 年。所有其他类别的器械必须获得作为医疗器械营销授权 (MDMA) 颁发的医疗器械批准才能在沙特阿拉伯销售该器械，通过此途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时限通常为 35 天，许可证的有效期为原始许可证有效期或未定义原始许可证有效期的 3 年。
随着沙特市场对医疗器械需求的持续增长，国内医疗器械在沙特市场的发展前景极为广阔。一方面，中国医疗器械制造商在技术创新和产品质量上不断提升，越来越多的产品获得了国际权威认证，如欧盟 CE 及 ISO13485 等，为进入沙特市场奠定了坚实的基础。另一方面，沙特政府对医疗基础设施的大力投资以及 “2030 年愿景” 计划的推进，为国内医疗器械企业提供了巨大的市场机遇。
然而，国内医疗器械企业在沙特市场也面临着一些挑战。首先，沙特 MDMA 认证的严格审核标准和全面评估流程，要求企业在产品安全性、有效性、质量控制和合规性等方面不断提高自身水平。其次，选择合适的沙特授权代表也需要企业谨慎决策，以避免不良竞争和影响出口业务。此外，不同器械类别的认证模式各异，企业需要准确掌握分类方法和认证流程，增加了企业的运营成本和时间成本。
尽管面临挑战，但国内医疗器械在沙特市场的潜力巨大。中国海关数据显示，2024 年第一季度，我国医疗器械对沙特阿拉伯的出口增长 8.34%。未来，随着更多国内医疗器械企业加大对沙特市场的开拓力度，不断提升产品质量和服务水平，国内医疗器械在沙特市场的份额有望进一步扩大。同时，随着技术的不断进步，如生成型人工智能在可穿戴健康设备中的应用，以及基因测序技术在精准医疗领域的发展，国内医疗器械企业可以结合这些新技术，为沙特市场提供更加先进、个性化的医疗解决方案。
总之，国内医疗器械在沙特市场的发展前景广阔，虽面临挑战但潜力巨大，值得持续关注和期待。
角宿团队在国内医疗器械的 SFDA 和沙特 MDMA 注册过程中发挥着重要作用。他们提供全方位的专业服务，包括协助企业准备详细的技术文件，如材料清单、设备功能和组装说明、技术规格、制造工艺流程等，确保企业的技术文件符合沙特的严格要求。同时，角宿团队还会帮助企业进行风险评估，涵盖电气安全、机械性能等多个维度。对于高风险的医疗器械，他们会组织专业的临床评估团队，收集和分析临床试验数据，为企业提供有力的有效性证明。
角宿团队已经助力众多国内医疗器械企业成功获得 SFDA 注册和沙特 MDMA 许可证。例如，某知名医疗器械制造商的高端手术器械在角宿团队的帮助下，顺利通过了沙特的严格审核，获得了 MDMA 许可证。该手术器械采用了先进的材料和制造工艺，具有高精度、高可靠性的特点，在国际市场上具有很强的竞争力。角宿团队通过与企业的紧密合作，从产品研发阶段就开始介入，为企业提供专业的法规咨询和技术支持，确保产品在设计和制造过程中符合沙特的法规要求。
角宿团队以其专业、高效、负责的服务赢得了客户的高度评价。客户们表示，角宿团队不仅在技术上给予了他们很大的支持，还在时间和成本上为他们节省了很多资源。在 SFDA 和 MDMA 注册过程中，角宿团队会根据企业的实际情况，制定个性化的注册方案，确保注册过程顺利进行。同时，角宿团队还会及时与企业沟通注册进度，让企业随时了解注册情况，提高客户的满意度。
角宿团队将继续致力于为国内医疗器械企业提供优质的 SFDA 和 MDMA 注册支持服务。他们将不断提升自身的专业水平和服务质量，加强与国内外权威机构的合作，为企业提供更加全面、准确的法规咨询和技术支持。同时，角宿团队还将关注行业的最新发展动态，及时调整服务内容和策略，为企业提供更加个性化、创新的注册解决方案。在未来，角宿团队有望成为国内医疗器械企业走向沙特市场的重要合作伙伴。返回搜狐，查看更多