齐鲁网·闪电新闻3月31日讯3月26日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长刘成虎、科研标准中心主任侯丽、化学分析评价中心主任沈永走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“服务监管高水平安全 赋能产业高质量发展”。

　　主持人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院应该是第二次来到我们栏目，请您介绍一下器械院2024年都开展了哪些强化监管技术支撑和服务产业发展的措施？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长刘成虎：2024年，山东省医疗器械和药品包装检验研究院坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，深入学习贯彻习视察山东重要讲话重要指示精神，认真落实山东省委、省政府部署安排，扎实开展党纪学习教育，持续深化“六强化、六提升”，以“制度优化年”为抓手，突出抓好“能力提升、提质增效、科研创新、人才建设、党建引领”五大工程，启动大平台搬迁并形成检验能力，服务监管和产业发展成效显著。主要做了以下七方面的工作：

　　一、坚持政治统领，提升党建工作质量。一是加强党的创新理论武装。扎实开展党纪学习教育，认真学习习考察山东重要讲话重要指示精神，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神。二是推进党建业务深度融合。坚持做到党建与业务工作同谋划、同部署，同落实，全面推动支部标准化建设，扎实开展“制度优化年”建设，努力争创“全国文明单位”。三是加强作风纪律建设。签订党风廉政建设责任书，引导党员、干部以党纪党规为尺，敬畏法纪。

　　二、加强能力建设，夯实检验技术根基。一是成立大平台工作专班，推进建设进度，细致谋划搬迁计划和未来长期发展规划。启动大平台南区搬迁工作，完成大平台电磁兼容评价中心10m法半电波暗室、3m法半电波暗室和电磁屏蔽室等的建设安装工作。二是提前谋划，克服困难，统筹做好复评审、扩项评审和新场所评审工作，顺利通过评审，两院区检测能力已达1500余项，其中大平台已具备检测能力47项。大平台具备人工智能、高端影像(CT、核磁共振)、医用机器人等高端医疗设备检验资质，有效弥补我省有源医疗器械检验能力短板，行业内规模最大的医疗器械可用性实验室正式启用。三是加强脑机接口前沿技术领域布局，积极构建脑机接口医疗设备的质量评价体系。完善提升新材料评价能力和医用机器人、有源光学仪器和声学领域的检验能力，服务山东省医疗器械高质量发展。

　　三、聚焦主责主业，强化监管技术支撑。履职尽责，全年高标准完成医疗器械和药包材国家/省监督抽检任务，首次承担国家药包材抽检，在国家药品抽检领域实现新突破。医疗器械国抽工作连续12年获国家药监局通报表扬。持续创新服务医疗器械监管机制，从服务企业创新研发和产品上市后监管两个维度助力提升产品质量安全，推动监管服务前移。充分发挥技术支撑职能，积极安排专家参加风险监测、风险会商、飞行检查和体系核查等工作，发挥专业优势为监管提供了强有力的技术支撑。

　　四、主动担当作为，增强为企服务质效。高标准落实山东省政府办下发的《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干政策措施》要求，主动制定推进医疗器械检验进度管理办法，持续开展百日攻坚行动，上线新版客户服务平台，全面推行网上办理业务，实施电子报告，提高了企业满意度。主动融入、服务黄河流域生态保护和高质量发展战略，动态精准帮扶黄河流域医疗器械500多家企业。选派业务骨干12名参与“审检联动进园区”活动，开展医疗器械创新与注册政策解读公益宣讲，组织“检企连心 亲清暖心”进企帮扶活动，“公开咨询日”活动。面向山东省有源医疗器械企业成功举办山东省有源医疗器械生产企业检验能力提升培训（第一期）暨有源医疗器械产品质量检验高级研修班，提升了山东省有源医疗器械生产企业质检人员的专业技能和综合素质。成立提质增效工作组，落实首问负责制，“一对一”服务企业网上办理业务，不断提升服务质效。

　　五、注重科研创新，赋能新质生产力发展。一是注重抓好科研平台建设。整合科研平台资源，凝聚产业发展方向，科学合理设置国家局重点实验室开放课题，获批济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室。二是加强横向交流合作。与康复大学共建“组织修复与康复器械山东省工程研究中心”；与齐鲁工业大学签署《脑机接口与神经康复实验室联合共建协议》。三是科研工作成效显著。获省科学技术奖1项，各类学会、协会奖项24项，山东省重点研发课题（重大科技创新工程）3项，申报国家药监局科学监管研究课题6项， 8项在研“十四五”重点国家计划。获批山东省2024年省级技术转移服务机构拟备案，登记10项科技成果；《医疗器械检验检测“一站式”客户服务》，入选全省大数据创新应用成果。

　　六、坚持标准引领，推动标准化工作再上新台阶。一是进一步拓宽了标准研究领域。获批国家药监局医疗器械包装标准化技术归口单位。二是充分发挥标准平台功能。高标准完成15项医疗器械标准制修订课题；筹备立项7项国家标准和44 项行业标准；获批国家药典委药包材标准提高项目课题10项，为完善医疗器械和药包材标准体系贡献力量。组织4次标准宣贯活动，助力标准的推广普及和实际应用。三是积极参与国际标准讨论和标准制修订工作，向国际标准组织提出4项新标准工作提案，主导制定国际标准。

　　七、坚持人才强院，加强人才队伍建设。做好人才引进和培养工作，录用硕士研究生以上学历专业技术人员6名，获批山东省专业技术人才知识更新工程2024年度高级研修项目。立足工作实际，开展“我的业务我来讲”活动。1人次获批山东省高级科研人才访学计划项目。1名高层次才服务专员获山东省高层次人才服务工作表现突出个人。

　　主持人：我们了解到，器械院正在建设医疗器械监管服务大平台，这也是我们工作当中的一大亮点，这个平台的功能是什么？当下建设进展到哪一步？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长刘成虎：在山东省市场局、山东省药监局等各级领导的关心指导下，目前山东省医疗器械和药品包装检验研究院已完成医用电器质量评价中心、10米法电磁兼容实验室的搬迁，摆脱长期以来我院无法检测大型有源医疗器械电磁兼容性能的困境。山东省医疗器械和药品包装检验研究院在建的医疗器械监管服务大平台建筑面积共计10万平米，占地100亩。包含生物学评价中心、有源医疗器械质量评价中心等7个评价中心，包含大动物临床前安全性评价、核磁共振兼容、手术机器人、软件评测、可用性实验室等以及两个10米法，3个三米法电磁兼容评价实验室。建成后将实现“立足山东，辐射周边”的功能定位，一是在医疗器械全生命周期的监管链条中精准定位，不断向链条的两端延伸，承担新的监管技术服务业务，提前介入，提供风险精准控制服务，为产品安全监管提供技术支持；二是实现我省医疗器械产品检验能力覆盖，形成以创新链、产业链为导向，助力解决重点领域、核心部件等国产化替代和“卡脖子”问题；三是以医疗产业核心技术、共性关键技术和前瞻性技术的研发以及“产学研医检”集成创新为重点，为企业提供技术转移、创新孵化支撑平台，搭建上游基础研究和下游企业产品注册上市之间的桥梁，服务医疗产品的创新研发和新产品上市，吸引国内外医药企业和项目落户；四是对接我省、环渤海京津冀、长三角和珠三角医疗器械产业聚集区和产业园区业务，服务区域产业高质量发展、服务国家发展战略。

　　主持人：医疗器械检验，需要遵从统一的尺度，这个尺度就是标准，标准化工作是检验的基础之一，请问现在我国有医疗器械领域的标准多少项？山东省医疗器械和药品包装检验研究院在制定和修订标准方面有哪些成绩？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准中心主任侯丽：医疗器械标准是指“由国家药监局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求”。可以说，医疗器械标准是保障医疗器械安全、有效的关键因素之一，威廉希尔登录贯穿了医疗器械研究、生产、经营、使用等全生命周期，是国家对医疗器械进行监督管理的重要手段和技术依据。截至2024年底，我国现行有效的医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项。

　　基于医疗器械标准的重要性，我们山东省医疗器械和药品包装检验研究院对标准化工作高度重视。山东省医疗器械和药品包装检验研究院的标准化工作起步于上世纪八十年代，近四十年来，共牵头制修订了医疗器械领域的国家和行业标准360余项，在医疗器械行业中处于领先地位。

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院始终把服务监管、服务产业作为指导思想。通过卓有成效的系列工作，获得了政府部门和行业内的高度关注，提高了威望，打造了标准化工作“金字招牌”。

　　在相关标准发布后，山东省医疗器械和药品包装检验研究院及时组织开展标准宣贯培训会，面向社会对监管、审评、检验、生产企业等领域人员进行宣讲。近年来年均举办宣贯培训会3期以上，学员人数达数千人，有效促进了标准的正确实施。另外，山东省医疗器械和药品包装检验研究院还组织专家编写出版了《医疗器械生物学评价标准实施指南》《医疗器械和材料生物相容性评价》《常用医疗物资国内外标准比对分析》《塑料输血器材》等权威著作十余部，进一步推动了我国医疗器械标准化工作水平的提升。

　　以上工作，都为我国的医疗器械全生命周期的监管提供了坚实的技术支撑，同时也通过标准促进了行业创新和产业发展。

　　主持人：标准是全球治理体系和经贸合作发展的重要基石，我们院在参与国际标准化工作方面做了哪些工作呢？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准中心主任侯丽：我国坚持对外开放，合作共赢，在标准工作领域，坚持“引进来”与“走出去”并重，深度参与国际标准治理。通过深化与ISO、IEC等国际组织协作，推动中国标准与国际规则接轨；《中华人民共和国标准化法》规定“国家积极推动参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国外标准之间的转化运用”。这些都彰显了我国标准化工作秉持开放包容、互利共赢的理念。

　　在参与国际标准化工作方面，山东省医疗器械和药品包装检验研究院也有着多年的经验。山东省医疗器械和药品包装检验研究院是ISO/TC76“医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会”和ISO/TC194“医疗器械生物学评价标准化技术委员会”两个国际标准化组织的国内技术对口单位，向国际标准化组织输送了30余位高水平的中国专家。

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院主导制定了两项国际标准，分别是ISO 8536-15：2022《医用输液器具第15部分：一次性使用避光输液器》和ISO 24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》，填补了输液器具领域的国际标准空白,推进了国内行业标准向国际标准转化的步伐；山东省医疗器械和药品包装检验研究院还参与了十余项国际标准的制修订，包括ISO 10993-3《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、ISO/TS 37137-1：2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：总则》、ISO 10993-4：2017《医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择》、ISO 10993-23:2021《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》、ISO 10993-5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》和ISO 10993-10《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》等。

　　以上工作，都体现了山东省医疗器械和药品包装检验研究院实质性地参与国际标准化工作，推动实现我国医疗器械相关领域标准从“跟跑”到“领跑”的进步，提升我国在相关领域的国际话语权，向世界传递中国声音。

　　主持人：编制医疗器械标准，需要依赖可靠的标准化组织，请问山东省医疗器械和药品包装检验研究院在标准化组织建设方面做了哪些工作，取得了哪些成绩？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准中心主任侯丽：高水平标准的形成，依赖于高水平的标准化工作平台。山东省医疗器械和药品包装检验研究院历来高度重视标准化平台建设。目前是4个国家标准化技术组织的秘书处承担单位，在医用输液器具、医疗器械生物学评价、医用防护器械和医疗器械包装四个领域汇聚了二百余位高水平专家委员，搭建成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系；畅通标准立项渠道，及时转化国际标准，保证制修订标准的质量。

　　未来，山东省医疗器械和药品包装检验研究院会通过持续建设高水平标准化平台，制修订更多高质量国家及行业标准，为我国医疗器械产业高质量发展加油助力，为政府科学监管提供强力支撑，为人民用械安全提供安全保障。

　　主持人：近年来，医疗器械安全问题备受关注，我们也了解到，医疗器械领域目前仅有的两项国家级补充检验方法均由咱们院牵头起草，特别是第二个补充检验方法，您能否谈谈这一现象的潜在危害？此次发布的补充检验方法如何从技术上突破监管瓶颈？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任沈永：关于补充检验方法的制定，这确实是团队多年攻坚的成果。目前我国医疗器械领域仅有两项国家级补充检验方法，威廉希尔登录均由我院起草。

　　第一项是2017年发布的《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》。当时部分企业为掩盖材料缺陷，在输液器具中添加荧光增白剂，这种物质可能迁移到药液中，存在致癌风险。这个补充检验方法实现了对非法添加的快速识别和精准定量分析。为国家及各省市监督抽检提供了技术依据，彻底肃清行业隐患。

　　贴敷类医疗器械直接接触皮肤，若企业为追求疗效擅自添加未经验证的药物，可能引发两大风险：一方面这些添加成分未经毒理试验和临床评估，可能导致使用者出现皮肤过敏、红肿甚至溃烂，长期使用还可能造成药物蓄积中毒。另一方面是，产品说明书未明示添加成分，患者可能在不知情的情况下与其他药物混用，产生不可预知的副作用。

　　针对这一难题，山东省医疗器械和药品包装检验研究院联合多方力量展开攻关。首先，通过分析近5年抽检数据、市场监管反馈和行业调研，锁定了17种风险最高的化学药物，包括部分抗炎镇痛类和激素类药物。

　　在技术层面，我们创新应用了高分辨质谱技术。这类仪器就像“分子指纹识别仪”，即便药物含量低至百万分之一，也能精准识别并定量。举个例子，贴敷类产品组成成分相对比较复杂，传统检测方法容易扰，而高分辨质谱能通过分子量、碎片离子等特征，从复杂基质中“揪出”非法添加物。

　　目前该方法已应用于全国监管抽检，有效震慑了行业乱象。同时，这也倒逼企业加强自律——毕竟“隐形添加”再也藏不住了，必须通过合规研发提升产品竞争力。

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任沈永：所谓化学安全性评价主要包括两方面内容：一方面是评价有效成分，这些成分决定了医疗器械临床使用的有效性，例如含药支架，我们要评价药物的含量是否符合要求；另一方面是评价有害成分，这些成分决定了医疗器械临床使用的安全性，例如对于环氧乙烷灭菌的器械，我们要检测其环氧乙烷的残留量是否符合标准要求。

　　主持人： 2025年，山东省医疗器械和药品包装检验研究院在服务监管高水平安全和赋能产业高质量发展方面的工作重点都有哪些？

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长刘成虎：山东省医疗器械和药品包装检验研究院今年工作总思路是，坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届三中全会精神，锚定“走在前、挑大梁”，认真落实山东省委、省政府部署，紧密围绕山东省药品监督管理局“五大体系”，以“制度深化年”为重要抓手，完善管党治院责任闭环，充分利用大平台建设机遇窗口期，聚焦服务监管高水平安全和赋能产业高质量发展“两大主线”，着力提升技术支撑和产业服务“两项能力”，坚持稳中有进的工作总基调，有序开展“提质增效·服务聚能行动”“科研创翼·标准领航行动”“智汇兴院·人才蓄能行动”“数智赋能·革新启航行动”“四大突破行动”，推动检验、科研、标准、服务四位一体协同发展新格局，赋能新质生产力。

　　强化党的政治建设。我们要始终以习新时代中国特色社会主义思想为指导，切实提高政治理论素养，将全面从严治党要求落到实处。完善责任明确、程序具体、有效管用的工作机制，以“党建领航激活力，强基赋能聚合力”为抓手，向党建工作“功能发挥”聚效，发挥党建品牌“1+N”矩阵集群效应，充分发挥党的政治与组织优势，将其转化为破解发展难题的利器，全方位推动业务融合向纵深发展。持续巩固党纪学习教育成效，严格遵守党规党纪，用身边典型案例、身边事教育身边人，向“正风肃纪”要效力，聚焦党员干部“八小时”外监督，全方位筑牢廉政防线。深入推进行风与意识形态建设，塑造优良行风与正确思想导向。

　　（二）聚力深耕：聚焦两大主线.以服务监管高水平安全为主线，提升监管支撑能力

　　一是在做好国/省抽、风险会商、不良反应监测基础上，加强医疗器械上市后主动监测，向监管链条的两端延伸，积极申请承担新的监管技术服务业务。二是深入开展国家局第三批6项监管科学新工具、新标准、新方法研究，着力解决制约创新医疗器械监管的关键技术瓶颈。三是积极参加专家评审、技术会商、风险会商、飞行检查等活动，为监管提供决策依据。威廉希尔登录四是积极发挥公益属性，通过标准公益宣贯、“医疗器械安全周”“安全用药月”等活动，不断提升公众用械安全意识。

　　只有医疗器械产业的生机勃发，才有检验检测事业的欣欣向荣，因此要厚植产业服务能力。一是按照“立足山东、辐射周边”的功能定位，积极推进大平台搬迁和检验资质能力扩项事宜，确保2025年监督抽检与服务业务不受影响、稳步推进。二是统筹谋划大平台能力扩项，精准锚定创新器械检验研究能力，赋能山东省医疗器械新质生产力。三是依托大平台10m法电磁兼容实验室、山东省首个医疗器械可用性实验室等先进设施和CT、核磁共振、人工智能等检验资质能力，充分发挥山东省医疗器械和药品包装检验研究院无源、有源技术综合优势，构建从产品研发、性能检测到安全性评价的“一站式”技术服务体系。四是主动融入服务保障黄河重大国家战略，针对“专精特新”中小企业、规模以上企业提供面对面技术服务、研发创新靠前帮扶、产品孵化优先介入等技术支撑手段。五是加快前沿技术领域的布局，在国家重点发展的医疗器械领域，提前布局，拓展新的业务增长点。六是落实山东省政府〔2024〕6号文要求，积极推行重点园区跟踪服务机制，以威海联系点为基础，在山东省重点地市、园区继续开展联系点布局，依托大平台构建技术服务辐射网络，高效对接企业诉求。

　　一是开展“提质增效·服务聚能行动”。深入落实“高效办成一件事”， 山东省医疗器械和药品包装检验研究院一盘棋深化内部提质增效效果，进一步优化流程，缩短检验时限。抓住政策红利，深度挖掘企业需求，针对企业技术卡点，定制技术方案，化解研发、质控等难题，以技术助力企业前行。充分发挥公益属性，强化标准宣贯力度，常态化举办“我为群众办实事”公开咨询日、“检企连心 亲清暖心”亲清助企和“专精特新”企业专题公开咨询日活动，切实打通服务企业的“最后一公里”。

　　二是开展“科研创翼·标准领航行动”。构建开放协同的科研创新体系，强化与高校、科研机构的产学研合作深度与广度，攻克关键技术。探索成果转化新模式，吃透国家、省市各级在生物医药、诊疗装备制造领域的新政策，加强技术开发和研究成果产业化对接，提升成果转化率。全力推进4项国际标准新提案进程，争取尽早形成国际标准。做好2025年21项国家/行业标准制修订工作的基础上，进一步拓宽标准研究领域。

　　三是开展“智汇兴院·人才蓄能行动”。坚持人才+平台+项目全链条培养模式，加大人才国际交流，促进青年人才能力提升，分层次、分梯队做好人才培育。扎实推进党委书记人才项目，通过与国内大学签订合作协议，联合申报、科研项目揭榜挂帅等方式吸纳国内外智力支持，柔性引进高层次人才。积极申请硕士研究生培养点、博士后科研工作站，与高校、科研院所搭建合作平台。

　　四是开展“数智赋能·革新启航行动”。积极搭建数字化服务平台，融合互联网、人工智能等技术，探索DeepSeek本地化部署，打造“一站式”数字化服务平台。依循“数智医械院”规划，加快推进实验室智慧化转型，数字赋能检测效率和服务能力“双提升”。