“全生命周期监管十大举措”覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条，政策提出恰逢其时

　　中国作为全球第二大医疗器械市场，高端医疗器械市场规模快速增长。工信部数据显示，2023年我国高端医疗器械销售额已突破8000亿元，近5年复合增长率达18%。

　　当创新引擎驱动产业巨轮破浪前行，中国医疗器械行业正以颠覆性技术突破与全链条生态重构，开启一场从“跟跑”到“领跑”的质变征程。近期，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），威廉希尔网址从完善审评审批机制，加强全生命周期监管等方面，全力支持高端医疗器械重大创新。本报特别邀请器械企业代表、行业专家为《意见稿》建言献策。

　　医药经济报：高端医疗器械作为新质生产力关键领域的代表，《意见稿》提出的十大举措向行业传递出怎样的信号？

　　郝丽静：十大举措致力于构建覆盖研发、生产、流通、使用全链条的科学监管体系，释放出政策层面对高端医疗器械创新的强力支持信号，充分体现了“鼓励创新与严守安全底线并重”的监管思路。

　　十大举措聚焦“审评提速”“标准引领”和“上市后监管”等关键环节。在审评提速方面，通过强化临床急需产品优先审评机制，对于如治疗罕见病的高端医疗器械，可在提交申请后的特定时间内启动审评流程，大幅缩短等待时间；优化附条件审批程序，对于具有显著临床优势但还需进一步研究的创新产品，允许其在满足一定条件下提前上市，加速创新产品进入市场的进程，不仅有助于激发企业的创新活力，也为高端医疗器械的产业化和市场化提供了制度保障。

　　特别是对智能化、精准医疗等新兴领域的支持，将进一步推动医疗器械行业从传统制造向高端制造转型，推动医疗器械产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变，如在智能化影像诊断设备领域，政策支持促使企业加大研发投入，推动设备向更精准、高效的方向发展，助力我国医疗器械行业迈向全球价值链高端。

　　汪新兵：通过制度优化和技术赋能，以“高安全、高效率、高创新”为核心驱动力，推动医疗器械产业迈向高端化发展。政策在强调包容创新风险的同时，注重全链条质量把控，旨在实现国产高端医疗器械自主可控、国际竞争力提升以及全民健康保障能力的全面升级。头部企业应当抓住政策红利，加速全球化布局，利用政策支持和技术创新，拓展国际市场，提升品牌影响力。中小企业需聚焦细分领域技术创新，借助人工智能等新兴技术降低研发门槛。

　　医药经济报：高端医械的重点体现在“高端”，在智能化、AI等新技术带动下，高端医械创新有哪些痛点？

　　郝丽静：痛点主要集中在技术转化难与标准滞后。智能化、AI技术虽然为行业注入了新动能，但跨学科技术融合缺乏统一标准，导致产品验证周期长、成本高。以AI辅助诊断系统为例，由于医学影像数据格式、标注规范等缺乏统一标准，不同医疗机构的数据难以通用，企业在产品验证时处理数据需要耗费大量时间和资金，周期可长达数年。部分创新产品缺乏配套审评指南，“无标可依”。

　　数据安全与算法可解释性等问题也对AI医疗设备的临床应用构成挑战。如AI算法在给出诊断结果时，难以清晰解释其决策过程，导致医生对结果的信任度不高。《意见稿》提出，推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作，正是为了解决这一痛点。监管部门在企业研发早期就介入，可以针对数据标准、算法验证等关键问题提供指导，缩短研发周期，推动创新成果更快落地。

　　3.审评审批周期长，尤其是手术机器人、人工智能医疗器械等多属于第三类医疗器械。《意见稿》第二条提出依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别，未来可能涉及类别的优化和调整，这也是企业乐见其成的。

　　4.临床试验难度大，产品技术领先的创新医疗器械产品开展传统的随机对照试验难度较大，周期较长。

　　高端医疗器械创新虽源于临床需求，但在实际应用中，常面临产品通过绿色通道加速上市后，配套政策滞后的问题，“产品难进院”。例如手术机器人、AI影像设备等高端医疗器械研发成本高昂，但医保支付体系难以覆盖其初期溢价，而商业保险尚未形成规模支撑，导致“买不起、用不起”。因此，如何准确把握临床需求，并将其转化为具体的产品功能并为市场接纳，是高端医疗器械创新转化的关键痛点。

　　为此，产学研医要加强合作，医院、高校、企业、政府共建研发平台，推动“实验室-临床-上市-市场”无缝衔接，加速临床转化。同时，优化支付体系，建立“注册-准入-支付”政策包联动机制，例如将创新医械纳入省级医保目录试点，或允许医院通过医保和商保参与采购价值相对较高的创新设备，促进高端医疗器械的市场推广和应用。

　　医药经济报：《意见稿》提出“强化标准引领创新”，包括基因工程合成生物材料等新型材料的运用面临新课题，健全标准体系亟待完善哪些重点工作？

　　郝丽静：健全标准体系是推动高端医疗器械创新的重要基础。当前，基因工程合成生物材料等新型材料的标准化工作仍处于起步阶段，亟须完善的工作包括：一是建立统一的分类与命名规则，明确不同基因工程合成生物材料的类别划分和规范命名，避免因名称混乱导致的理解和应用困难；二是制定科学合理的性能评价标准，针对部分前沿技术（如生物3D打印、类器官技术等）缺乏针对性检测方法的问题，组织科研力量和行业专家共同研发检测技术和制定评价指标；三是推动国际标准接轨，积极参与国际标准制定会议，将我国在新型材料研究中的成果和经验融入国际标准，提升我国在该领域的话语权。

　　目前的主要短板在于标准制定的前瞻性不足，难以覆盖快速迭代的新技术、新材料。同时，标准的制定与实施缺乏有效的协同机制，导致部分创新产品在上市过程中面临标准缺失或不统一的问题。例如，新型生物可降解材料用于心血管支架时，由于缺乏统一的降解性能评价标准，不同企业的产品在性能宣称上差异较大，威廉希尔网址给医生和患者的选择带来困扰。

　　汪新兵：标准引领与创新是相辅相成的两面，没有足够的创新企业，行业就难以构建强大的标准基础。因此，需要通过政策引领，鼓励企业在创新过程中同步制定标准，“边创新、边标准化”，加快创新产品的临床应用，既支持企业发展壮大，也支持标准引领创新。

　　吴迪：标准体系的完善对推动创新至关重要。以脑机接口产品为例，虽然目前还未有此类产品批准注册，但相关标准研究工作已开展，部分标准已进入立项环节。健全标准体系需要药监部门、科研院所和企业共同参与，既保证相关技术的先进性，也进一步守住安全性的底线。目前，企业参与相对不足，还不能很好地体现行业力量，建议标准体系建设吸纳更多企业参与。

　　医药经济报：《意见稿》提到“审评重心向研发端前移”，可能对医械创新生态产生哪些影响？这是否意味着企业将获得先发优势？

　　郝丽静：审评重心向研发端前移是“主动服务创新”的重要体现。通过早期介入、全程沟通的“研审联动”模式，监管部门可在企业立项阶段就参与，评估可行性，减少后期整改成本，显著缩短上市周期。

　　此举将推动我国医疗器械上市前监管从单向审评向协同创新转变，推动形成以企业为主体、产学研用协同的创新体系，促进创新资源的高效配置，有利于医疗器械创新生态向好向上发展。

　　缩短上市周期确实能为企业赢得时间窗口，但真正的竞争力仍取决于产品的技术含量、临床价值和市场推广能力。即使某企业的产品率先上市，但如果技术不够成熟，临床效果不佳，也难以在市场站稳脚跟。

　　汪新兵：审评前置不仅能够引入审评专家库，还能促进医工结合，为产品创新提供更有力的支持。这是一种创新的监管模式，允许企业在研发探索阶段就了解审评要求，特别有利于对审评审批法规了解不深的初创企业。

　　吴迪：审评重心前移，高端医疗器械上市周期缩短，一定程度上能够促进产品应用，但还应考虑注册获批后医保、收费、进院等环节联动。高端医械应用全链条不局限于注册批准一个环节。

　　徐珊：缩短上市周期虽能带来先发优势，但若支付体系和市场推广环节未及时跟进，产品的市场接受度和应用范围可能会受到限制。因此，还需要优化支付体系和市场推广策略，让创新产品从“纸面合规”走向“临床可及”，真正实现“患者用得上、医院用得起、企业有回报”的良性循环。

　　国家药监局在医疗器械的上市前审评（技术合规性）与上市后监管（不良事件监测、再评价）中具有权威性，确保产品安全有效，但产品从“获批”到“进院使用”的中段环节（如医院采购、医保支付、医生培训）涉及卫健委、医保局、医院管理方等多部门，如果缺乏横向协调权限，就会出现“批而不用”。

　　医药经济报：上市后循证研究倒逼企业关注产品质量，强化质量监测还需要加强哪些工作？

　　郝丽静：上市后循证研究是医疗器械全生命周期监管的重要环节：一方面，真实世界数据（RWD）的反馈可以暴露临床试验未覆盖的风险，如长期使用稳定性、特殊人群适应性，推动企业迭代改进产品设计；另一方面，倒逼企业不断完善生产工艺，压实企业的全链条责任。重视上市后循证研究将促进医疗器械产业从“量的增长”向“质的提升”转变。

　　强化质量监测方面，我建议加强以下工作：一是医疗机构、企业、监管机构之间“数据孤岛”问题突出，亟须建立统一的数据交互标准和国家级监测平台，建议完善RWD采集规范，建立“企业-医疗机构-监管机构”三方数据共享平台，规定数据的格式、传输频率、安全保障等细节，确保数据的高效流通；二是风险预警仍依赖人工上报，效率低且漏报率高，建议推广应用智能化监测工具，利用大数据分析和人工智能算法，实现风险信号自动化预警，例如设置异常数据自动报警阈值，一旦产品使用数据超出阈值范围，系统立即发出预警；三是强化企业主体责任，明确企业在质量监测中的首要责任，对隐瞒产品质量问题的企业加大处罚力度，如高额罚款、限制市场准入等。

　　上市后循证研究通过RWD的收集和分析，迫使企业直面产品在复杂临床场景中的表现。企业需建立全生命周期数据管理机制，持续跟踪产品使用效果，否则可能面临监管处罚或市场信任危机。政策要求企业主动开展上市后研究，而非依赖监管机构被动抽查，倒逼企业建立内部质量闭环。

　　上市后循证研究和警戒工具升级看似增加了企业负担，长远来看，实则推动行业分化。合规能力强的企业将通过数据驱动的质量改进形成核心竞争力，“低成本、低质量”的企业将被淘汰。未来，医疗器械行业竞争不仅比拼技术创新，更会较量全生命周期风险管理能力。

　　医药经济报：高端医械多学科交叉，新技术、新材料、新工艺和新方法不断迭代，《意见稿》还有哪些环节的配套衔接政策需要引起重视？

　　郝丽静：一是建立跨部门协同机制，确保政策在不同部门间无缝衔接。例如，在涉及医疗器械研发的税收优惠政策时，税务部门与科技部门、药监部门应协同合作，明确优惠政策的适用范围和申报流程，避免企业因部门政策不一而无所适从。

　　二是产学研用深度融合，贯通创新链条。鼓励高校和科研机构与企业共建联合研发中心，政府给予资金支持和政策优惠，促进科研成果快速转化为实际产品。

　　三是国际合作与交流，与国际知名医疗器械企业开展技术合作、联合研发项目，学习借鉴国际先进技术和管理经验，同时积极参与国际法规和标准制定。

　　一是需强化“产学研医检监金”一体化协同机制，支持公共技术服务平台，如建立医疗器械公共检测平台，为企业提供专业的检测服务，降低企业检测成本，发挥社会共治力量，建设高端医疗器械转化生态。

　　二是需推动审评资源向复合型技术领域倾斜，培养一批具备多学科知识背景的审评专家，提高对复杂医疗器械产品的审评能力。

　　三是配套政策支持国际合作与交流，可充分发挥全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际组织的作用，组织企业参加国际医疗器械展会或为企业搭建国际交流实训平台。

　　汪新兵：多部门联动打通药械创新“最后一公里”，药监部门主导构建“审评审批-临床应用”全生命周期支持体系；医保局同步建立创新药械DRG除外支付、医保谈判快速通道；卫健委牵头制定临床应用指南并纳入绩效考核，形成“前端加速审批、中端支付保障、终端临床推广”政策闭环。

　　在上市前临床试验，上市后RWD收集，以及创新产品临床应用转化方面提供配套衔接政策。对于二类医疗器械及其配套耗材，地方省局可根据情况，出台支持政策，促进产品的上市转化，包括优化审批流程、提供技术支持以及加强监管等措施。

　　吴迪：近年来，我国高端医疗器械已经步入跨越式发展的新阶段，期待关于多学科交叉融合的政策支持，以及新技术、新材料、新工艺和新方法的推广和应用。高端医疗器械产业的高质量发展涉及产品研发、注册审批、上市后入院、应用、维护等诸多环节，我们建议进一步补充医疗、医保、医药三医联动举措，充分发挥多部门协同机制，推动创新产品加速获批的同时，进一步缩短真正入院应用的时间。