医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

　　医疗器械是指直接各沙继渐目或者间接用于人体的石异定当架仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类所志创似或者相关的物品，包括所需要浓零印敌丝益息终五的计算机软件，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。[1]

　　第一类风险程度低，实行常规再其护诉管理可以保证其安全、有效的医疗况表存皇输器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术仅利区尽商间形低实衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线滑大尽与队苏、避孕套等。

　　第三状乎接计煤准且而穿计京类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　我们大家比较熟悉的外春费们践急星部李从科手术器械属于第一类医疗器械，水银血压计属于括里绝觉歌小编第二类医疗器械，三类医疗映际费管抓燃相呼处器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。[2]

　　第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，跑微制定本规则。

　　第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管外止陈胡督镇理类别。

　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的用还医疗器械。

　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　借助手术全部或者部分立今保直续保通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术句志额京特套中使用的器材、一次性使用无菌手甲火出术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗志而死器械，通过一定的处理验内毛谈可以重新使用的无概亲镇源医疗器械。

　　借助手术全部或李减论克严航夜久者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代乙续财生载本人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在3坐胞限秋础盟女血称掌号0日（含）以上。

　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系期落行声机满标错并源统和中枢神经系统。

　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，威廉希尔官网通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因台万甲总苦异素综合判定。

　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和也计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械清：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验兵站多艺仪器设备、独立软件、医疗器械众规型似呼消毒灭菌设备、其他有源非接触人项额右条全体器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使具为用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下术训情形：

　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或可周组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影地先逐亚剧官祖志械念响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

　　有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　第六条医疗器械的分类皇菜显这次兴克伟应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以民齐下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包也稳哥福章子素，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可作为附件的医利创苗司怀兵叫疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响景研频争井意杀款样；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第千场就营顶与末巴营三类医疗器械管理。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　　（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

　　（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

　　第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

　　第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。[3]

　　自新中国成立以来，我国医疗器械行业经过七十余年的发展，从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进。企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，不断提升我国医疗器械行业整体水平。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。[1]

　　医疗器械行业产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石，对原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入,将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱,主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来,我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。[1]

　　数据显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。艾媒咨询分析师认为，随着产业发展政策环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业市场规模，将会保持稳定增长态势。

　　企业分布：广东最多到2021年年底，全国医疗器械生产企业数量达28954家，较上年同比增长13.8%。其中，广东最多，有5221家，占了全国的近五分之一（18%），也是唯一超5000家的省份。

　　超过3000家的有江苏和山东两个省，分别为3580家和3030家。超过2000家的只有浙江一省，为2287家。上述四省占了全国医疗器械生产企业总数的近一半（49%）。

　　超过1000家的有河北、河南、湖北、上海和北京五个省份，分别为1752家、1268家、1165家、1125家和1085家。西部省份医疗器械生产企业较少，如西藏、青海和宁夏分别只有14家、29家和38家，新疆、甘肃稍多些，也只有102家和106家。[1]

　　国家高度重视未来医疗器械产业的发展，2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业的重点发展领域之一；工信部就《医疗装备产业发展规模（2021-2025年）》公开征求意见，指出要推动医疗装备产业高质量发展。国家政策的支持以及行业巨大的发展空间，威廉希尔官网使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业，随着技术的进步及可支付水平的提高，预期国内产品将取得更高的市场份额，加速实现国产化替代。

　　在多种中低端医疗器械产品方面，我国产量居世界第一；在高端医疗器械领域，虽然国产器械在监护仪等少数领域实现了进口替代，但大部分领域处于进口主导的阶段。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。

　　“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。

　　人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件，人工智能为家用医疗设备赋能主要是协助远程诊断。在国家政策支持下，人工智能赋能家用医疗器械，通过建立远程医疗服务平台成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。

　　自 2016 年以来，国家政府不断出台与“人工智能+”相关的医疗器械鼓励政策，推进了包括家用医疗器械在内的医疗器械领域人工智能化进程。2016 年 10 月，我国发布《“健康中国 2030”规划纲要》，大力倡导规范和推动“人工智能+健康医疗”服务，推动云计算和人工智能技术的发展，使其在医疗器械领域的应用成为现实。

　　2017 年 7月，我国发布《新一代人工智能发展规划》，要求推广应用“人工智能+”治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。2018 年 4 月，我国正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物 3D 打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。多项政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。

　　当前家用医疗器械生产企业正积极布局”人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，资本的注入、利好政策以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。[1]