金融界11月8日消息，三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》。包括25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)，注册证编号湘械注准，有效期为2024.10.30至2029.10.29，II类，用于体外定量测定人血清、血浆、威廉希尔APP静脉全血及末梢血中的25-羟基维生...

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布计划对大多数高风险体外诊断试剂（IVD）启动再分类流程。这一举措不仅引发了医疗行业的广泛关注，也促使我们回顾FDA医疗器械分类管理的历史，以更好地理解其背后的深层原因。　　自20世纪70年代起，随着医疗器械技术的飞速发展，美国政府意识到需要一个系统化的监管机制来确保这些产品...

　　于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。包括抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）。前者注册证有效期间为2024年10月25日至2029年10月24日，用于体外定量测定人血清中抗甲状腺微粒体抗体的浓度；后者注册证有效期...

　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003...