本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。　　注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。　　第三条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。　　医疗器械风险程度，应...

　　近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了现行《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）修订工作。征求意见稿的体例结构与《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内...

　　近年来，国家持续鼓励创新医疗器械发展，创新之路走深走实。2014年，国家药品监督管理局（NMPA）推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2017年正式施行医疗器械优先审批程序，加快相关创新产品上市，此后政策不断完善。2024年，我国医疗器械行业在创新之路上继续向前，呈现怎样的面貌？　　近年来我国创新审批不断加...

　　中证报中证网讯（王珞）欧普康视4月10日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，其“角膜塑形用硬性透气接触镜”新产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。威廉希尔入口有效期为2025年4月9日至2030年4月8日，有效期到期前需再次申请延续注册。　　公司表示，此次取得注册证产...